AWS를 사용하여 GxP 규정 준수를 검증하는 시간을 몇 주에서 몇 분으로 단축한 Lyell

자가 세포 요법을 사용하여 고형암을 치료하는 것을 목표로 하는 Lyell은 리프로그래밍된 T 세포를 사용하여 잠재적인 신규 치료법을 개발합니다. 추출된 T 세포는 Lyell의 제조 시설에서 처리된 다음 환자에게 다시 주입됩니다. 부정적인 환자 결과를 초래할 수 있는 공정 편차를 줄이려면, 모든 제조 시스템이 가동되는 환경을 검증하는 것이 중요합니다. 또한 시스템에서 생성된 데이터는 다운스트림 분석에 사용할 수 있도록 높은 무결성과 정확성이 보장되어야 합니다. 하지만 Lyell의 수동 검증 프로세스는 느리고 확장성이 떨어졌습니다. Lyell의 IT, 클라우드 인프라 및 사이버 보안 부문 책임자인 Adin Stein은 “저희는 스크린샷을 비교하면서 각 환경이 저희의 사양과 일치하는지 확인하곤 했습니다. 그 프로세스는 번거롭고 인적 실수가 발생하기 쉬웠으며, 2~3주 정도 걸렸습니다”라고 말합니다.

Lyell은 초기 구현뿐 아니라 주기적인 시스템 업데이트에도 자동화 기술을 활용하여 규정 준수 검증 워크플로의 효율성과 신뢰성을 높이고자 했습니다. 이는 Lyell이 수동 검증 보고 프로세스로 인한 장벽 없이 새로운 기술을 도입하고 자주 업그레이드를 적용하는 데 필요한 민첩성을 확보하는 데 중요했습니다. 2018년부터 AWS 고객이었던 이 회사는 이 노동 집약적인 프로세스를 간소화하기 위해 AWS를 기반으로 엄선된 다양한 산업 솔루션을 도입했습니다. 그리고 그 과정에서, 고객이 AWS 클라우드를 사용하여 원하는 비즈니스 성과를 달성하도록 도움을 주는 글로벌 전문가 팀인 AWS Professional Services의 도움을 받았습니다. Stein은 “폭넓고 깊이 있는 서비스와 전문성, 그리고 의료 및 생명 과학 산업 발전에 헌신하는 노력이 바로 AWS의 차별화 요소입니다”라고 말합니다.

Lyell은 내부 품질 팀과 함께 규정 준수 검증을 위한 자동 보고 솔루션인 Rapid Q를 구축하여 인프라의 모든 코드 변경 사항을 평가하고 문서화했습니다. Stein은 “저희는 Rapid Q로 각 환경이나 애플리케이션을 정의하는 사양뿐만 아니라 검증 테스트도 자동화했습니다. 변경 사항이 적용되면 버튼 하나로 테스트를 실행할 수 있어, 규정 준수를 검증하는 데 걸리는 시간이 몇 주에서 몇 분으로 단축되었습니다. 또한 품질 팀을 위한 보고서를 자동으로 생성할 수도 있습니다”라고 말합니다.

Lyell이 자사 시스템의 소프트웨어 코드 베이스를 변경하면 지속적 통합(CI) 워크플로가 시작되고, 이 워크플로에서는 일련의 테스트를 실행하여 설치를 검증합니다. 테스트 결과는 업계 최고 수준의 확장성, 데이터 가용성, 보안 및 성능을 제공하는 객체 스토리지 서비스인 Amazon Simple Storage Service(S3)에 게시됩니다. 각 테스트 결과가 수신되면, 조직들이 서버를 프로비저닝하거나 관리하지 않고도 코드를 실행할 수 있도록 해주는 서버리스 이벤트 기반 컴퓨팅 서비스인 AWS Lambda를 기반으로 한 Rapid Q 보고서를 생성하는 워크플로가 시작됩니다. 메시지가 손실되지 않았는지 확인하고 수신되는 여러 변경 사항으로 인해 시스템에 과부하가 걸리지 않도록 하기 위해, Lyell은 완전관리형 자동 메시지 대기열 서비스인 Amazon Simple Queue Service(Amazon SQS)를 사용합니다.

Rapid Q 시스템은 테스트 결과의 데이터를 분석하여 자동화된 규정 준수 보고서를 생성하고 설치 파일이 규정 준수 사양을 충족하는지 확인합니다. 또한 Lyell은 애플리케이션 간 커뮤니케이션 및 애플리케이션과 사용자 간 커뮤니케이션을 위한 완전관리형 메시징 서비스인 Amazon Simple Notification Service(SNS)를 사용하여 새로운 Rapid Q 보고서가 생성될 때마다 또는 문제가 발생한 경우에 알림을 보냅니다.

이러한 자동화 덕분에 Lyell은 변경 사항을 문서화하고, 규정 준수 위험 영역을 식별하며, 탐색적 분석을 수행하는 데 걸리는 시간을 줄여, 테스트 사례를 작성하는 데 더 많은 시간을 할애할 수 있게 되었습니다. Lyell은 감사 프로세스를 완료하기 위해, 완벽한 확장성과 빠르고 예측 가능한 성능을 제공하는 완전관리형 NoSQL 데이터베이스 서비스인 Amazon DynamoDB를 사용하여 데이터를 저장하고 규정 준수 문서를 다시 생성합니다. 클라우드에서 데이터베이스를 간편하게 설정, 운영 및 확장할 수 있는 관리형 서비스 모음인 Amazon Relational Database Service(RDS)를 여러 시스템에 사용하여, Lyell의 상용 환경 모니터링 및 엔도톡신 테스트 시스템을 비롯한 검증을 위해 Rapid Q에 연결합니다. Lyell은 Rapid Q로 시간을 많이 절약하고 미래 지향적이고 확장 가능하며 디지털화된 환경 모니터링 솔루션을 확보했습니다.